На ежегодной конференции ISASS, которая проходила 1-4 июня 2022 года на Багамских островах, профессор Медицинского Центра Университета Раш (Чикаго, США) Фрэнк Филлипс (MD) представил результаты пятилетнего мультицентрового исследования сравнительной эффективности шейного эндопротеза M6-C относительно техники переднего шейного спондилодеза ACDF. Это исследование является продолжением предыдущего PMA-исследования, по которому эндопротез M6-C в 2019 году получил разрешение FDA.
Согласно представленным хирургом Филлипсом данным, операции с имплантацией M6-C обеспечивают достоверно более благоприятные клинические исходы, чем операции спондилодеза ACDF. Так, пациенты с M6-C через 5 лет после операции имеют средний балл индекса ограничения жизнедеятельности из-за боли в шейном отделе (NDI) на 55% ниже, чем пациенты в группе ACDF. Среднее улучшение NDI относительно исходного состояния за 5 лет для M6-C было в 1,4 раза более значительным по сравнению с изменениями в группе ACDF. До 91,2% пациентов с M6-C отмечали уменьшение болевого синдрома, тогда как после ACDF таких пациентов было около 77,9%. Уменьшение боли по шкале VAS в группе M6-C достигло уровня 0.5 единиц против 2.1 в группе ACDF.
Нежелательные явления, связанные с работой импланта или техникой процедуры, в группе M6-C наблюдались в два раза реже по сравнению с группой ACDF, что показывает высокую надежность и низкую травматичность методики. По данным Orthofix Medical Inc., производителя M6-C, наблюдаемая доля ревизионных вмешательств (SSI) в группе M6-C ниже на 3,1% по сравнению с другими искусственными шейными дисками, одобренными FDA.
Исследования проводились в соответствии с требованиями FDA, поэтому полученные результаты по использованию M6-C имеют высокую степень достоверности.
Источник: http://mst.ru/
