Chondro-Gide® – коллагеновая мембрана для пластики дефектов хряща

logo

Мембрана Chondro-Gide предназначена для пластики дефектов суставного хряща по методике трансплантации аутогенных хондроцитов (ACT) и по методике индуцированного на матрице аутохондрогенеза (AMIC). AMIC является более простой методикой лечения дефектов хряща.

Общее описание методики AMIC

Индуцированный на матрице аутохондрогенез является инновационным методом биологической регенерации хряща, основанной на собственном репаративном потенциале организма и регенеративным возможностях мезинхимальных стволовых клеток. Эта методика может применяться при дефектах хряща на всю глубину до субхондральной кости размером более 2 см². Дегенеративные и отслоившиеся участки хряща должны быть удалены во время артроскопии. Для доступа к области дефекта используется малоинфазивная артротомия. Перфорации в субхондральной кости (микротравматизация) осуществляются острым шилом или инструментом. Затем дефект покрывается мембраной Chondro-Gide. Через перфорационные отверстия в область дефекта поступают компоненты красного костного мозга, включая стволовые клетки и факторы роста, которые формируют «суперсгусток». Chondro-Gide стабилизирует и защищает «суперсгусток», тем самым обеспечивая благоприятные условия для образования новой хрящеподобной ткани. Chondro-Gide можно фиксировать с помощью клея или шовного материала.

Показания к применению методики AMIC с Chondro-Gide:

  • хондральные и остеохондральные дефекты
  • возраст 18-55 лет
  • степень выраженности дефекта III и IV (по Оутербриджу)
  • площадь дефекта 2 и более квадратных сантиметров
  • нормальный неповрежденный прилегающий хрящ
  • неповрежденный хрящ на соответствующих участках (допустима II степень повреждения)

Противопоказания:

  • повреждения хряща на соответствующих участках («целующиеся» повреждения)
  • системные иммунные заболевания или инфекции коленного сустава, включая остеоартроз, и заболевания, вызывающие артрит
  • нестабильность коленного сустава, резекция мениска, варус/вальгус деформация (требуется коррегирующая операция)
  • гемофилия А/В
  • аллергия на коллаген

grades

Преимущества Chondro-Gide

  • защищает и стабилизирует сгусток крови
  • предотвращает кровотечение в коленный сустав
  • создает основу для формирования новой хрящевой ткани
  • простое лечение дефектов среднего размера

Двухслойная коллагеновая матрица Chondro-Gide®

Характеристика Chondro-Gide

Коллаген является главным структурным белком соединительной ткани и важным компонентом суставного хряща. Chondro-Gide состоит из коллагена I и III типа и создается в уникальных запатентованных условиях в виде двухслойной матрицы с плотной и пористой сторонами.

Плотный слой представляет собой гладкую поверхность, не проницаемую для клеток,  препятствует проникновению стволовых клеток в полость сустава и защищает их от механической нагрузки. Другой слой матрицы состоит из коллагеновых волокон в виде волокнистой пористой структуры, которая способствует проникновению клеток и их адсорбции.

Структура волокон обеспечивает высокую устойчивость к растяжению и разрыву. Chondro-Gide может фиксироваться клеем, шовным материалом или пинами.

Chondro-Gide вырабатывается из свиного коллагена, который резорбируется естественным путем. Процесс разрушения протекает под действием коллагеназы, желатиназы и протеаз до олигопептидов и, в конечном счете, до свободных аминокислот.

Безопасность и качество

Важным показателем оценки безопасности биоматериалов является антигенность. Известно, что коллаген является очень слабым антигеном. Телопептиды являются главными детерминантами антигенности коллагена. В процессе производства Chondro-Gide эти телопептиды отщепляются и вымываются. В результате чего, очищенная матрица имеет крайне минимальный иммуногенный потенциал.

Запатентованный процесс производства Chondro-Gide включает несколько стадий получения уникальной двухслойной формы. Стандартизованный процесс в условиях «чистой комнаты», строгий контроль в процессе производства и конечного продукта гарантирует высококачественный натуральный продукт.

Chondro-Gide – это СЕ-сертифицированный продукт для покрытия дефекта хряща при лечении по методике стимуляции костного мозга (AMIC) или по методике трансплантации аутогенный хондроцитов (ACT).

Хирургическая техника для фиксации мембраны с помощью фибринового клея

pic1Артроскопия/мини-артротомия

Во время артроскопии тщательно определяются размер и степень повреждения. Дегенеративные и отслоившиеся участки хряща полностью удаляются. Края дефекта должны быть гладкими. Затем сустав вскрывается малоинвазивным доступом.

pic2Подготовка Chondro-Gide

Используйте шаблон (например, стерильную алюминиевую фольгу), чтобы получить правильный отпечаток дефекта, помогая большим пальцем или ручкой скальпеля. Перенесите шаблон на Chondro-Gide и вырежьте форму необходимого размера. Пористый слой должне быть обращен к поверхности субхондральной кости. (Совет по технике: увлажненная матрица Chondro-Gide может быть помещена гладкой стороной на стерильную упаковочную бумагу от хирургических перчаток. Обратная сторона бумаги показывает верхнюю поверхность матрицы. Заметьте, что шаблон должен быть ориентирован на поверхности Chondro-Gide точно также, как и матрица должна быть на поврежденном участке. Удалите бумагу перед помещением матрицы на область дефекта.)

pic3Микротравматизация

Рекомендуется микротравматизация, оаписаная Стэдманом (Steadman et al, 2001,2002). Используйте острое шило или инструмент, при необходимости молоток, для перфорации субхондральной кости каждые 4-5 мм.

pic4Фиксация Chondro-Gide с помощью частично-аутогенного фибринового клея

Подготовьте частично-аутогенный фибриновый клей следующим образом:

  • возьмите 10 мл крови пациента и получите сыворотку путем центрифугирования или ретракции сгустка
  • удалите 50% тромбина из клея и добавьте сыворотки.

Фибриновый клей наносится непосредственно на субхондральную кость вокруг перфорационных отверстий. Chondro-Gide помещается на область дефекта пористой стороной и приклеивается.

pic5Сгибание коленного сустава и ушивание раны

После застывания клея через примерно 5 минут излишки клея аккуратно удаляются острым скальпелем. Сустав полностью сгибается 10 раз для контроля положения матрицы. Затем рана послойно ушивается по стандартной методике. Может использоваться внутрисуставной пассивный дренаж.

pic6Возможный вариант техники: фиксация швами

Намочите мембрану раствором Рингера или физраствором. Она незначительно увеличится в размере. Поместите вырезанный Chondro-Gide на дефект пористой стороной к субхондральной кости. Начните пришивать Chondro-Gide в четырех полюсах (техника изнутри-наружу, одиночные швы каждые 5 мм), используя шовный материал викрил или ПДС II 6/0 с TF иглой. Проверьте положение матрицы при сгибании колена. Может использоваться внутрисуставной пассивный дренаж.

Клинический случай: S.Anders, отделение ортопедии Университетская клиника, Регенсбург (директор профессор J.Grifka) в баварском центре ревматологии и ортопедии, Бад Абах, Германия.

Преимущества методики AMIC

  • одна операция
  • стабилизация «суперсгустка» матрицей Chondro-Gide
  • защита микроокружения для клеточной дифференцировки и образования ткани
  • по данным литературы хорошие клинические результаты с миктротравматизацией

pic7Необходимые инструменты и материалы

  • Chondro-Gide
  • стандартный набор инструментов для операции на суставе
  • острые круглые или ложко-образные кюретки
  • стерильная алюминиевая фольга в качестве шаблона (например, упаковка от шовного материала)
  • острое шило или инструмент для микротравматизации
  • фибриновый клей

Послеоперационное лечение

Результаты пластики дефекта хряща и физиотерапия

Результаты пластики хряща оцениваться как «хороший» и «превосходный» у большинства пациентов. Однако послеоперационное физиотерапевтическое лечение играет важную роль в успехе операции.

Регенерация хряща является медленным процессом. В первые 6 недель после операции образованные ткани слабые и уязвимые. Лишь через 8-15 месяцев они достигают окончательной консистенции с биомеханическими характеристиками, приближающимися к характеристикам нормального хряща.
Хондроциты получают питание через диффузию из синовиальной жидкости во время движения сустава. Вот почему движение является центральным фактором в физиотерапевтическом лечении, т.к. создает оптимальное поступление кислорода и питательных веществ в клетки.

Три стадии в реабилитационном процессе (важные замечания)

Фаза I (1-6 недель)
Мобилизация начинается через 6 часов после операции и включает традиционную физиотерапию и постоянные пассивные движения как минимум 4 часа в день. Для дефектов мыщелков объем движения ограничен до 0/0/60° в первые 3-5 дней и только после удаления дренажа движения увеличиваются до 0/0/90°. Для дефектов области блока (седла) или надколенника движения должны быть ограничены до 0/0/40° в первые 2 недели, 0/0/60° до 4 недели и 0/0/90° до 6 недели. В это время необходимо носить ортез.
Свободное движение надколенника должно быть обеспечено с начала лечения.

Фаза II (7-12 недель)
Движения ограничены до 0/0/90° для любых дефектов пока не будет достигнута полная нагрузка.
Возможна крепитация, которая безвредна, если отсутствует болевой синдром. Она может вызываться движением соседнего хряща по мембране Chondro-Gide.

Фаза III (13 недель и далее)
Важно помнить, что регенерация хряща идет медленно, поэтому необходима длительная консервативная реабилитационная программа, которая дает лучший результат. Важно не ускорять программу слишком быстро.

Физическая нагрузка

Эргометрия со второй недели после операции
Акваходьба с третьей недели
Ходьба по мягкому грунту с 4 месяца
Бег по траве с 4 месяца
Бег трусцой с 7 месяца
Велосипед с 7 месяца
Лыжи по равнинной местности с 9 месяца
Коньки с 12 месяцев
Контактные виды спорта с 18 месяцев

Послеоперационное лечение (Проф. M.Steinwachs, Физиотерапевтическая группа, Отделение травматологии и ортопедии, Университетская клиника, Фрайбург, Германия, R.Wornle, Клиника Мусвалда, Фрайбург, Германия)

Фаза I Фаза II Фаза III
1-3/5 дней до 2 недель 3-6 недель 7-12 недель 4-6 месяцев с 7 месяца
Противоболевая терапия — обезболивающие препараты
— аппликация льда (2 дня)
— ПРД
— лимфодренаж
— стимуляция мышц
— ПРД
— АРД в безболевой области
— лимфодренаж
— стимуляция мышц
— термотерапия
— ПРД
— АРД
— лимфодренаж
— электротерапия/ стимуляция мышц
— электротерапия/ стимуляция мышц
— АПД
Снятие нагрузки — контакт подошвой стопы
— ходьба с костылями с опорой на три точки
— контакт подошвой стопы
— ходьба с костылями с опорой на три точки
— контакт подошвой стопы — увеличение нагрузки до полной
— полная нагрузка с 8 недели минимально до 11/12 недели
— полная нагрузка
Мобилизация — движение до болевых ощущений
— полное выпрямление
— движения пассивные и активные с помощью
— движения надколенника во всех направлениях
— ортез
— дефекты мыщелков 0/0/60о
— дефекты надколенника и блока 0/0/40о
— активные движения в безболевой области
— движения надколенника во всех направлениях
— ортез
— дефекты мыщелков 0/0/90о
— дефекты надколенника и блока 0/0/40о
— движения надколенника во всех направлениях
— активные движения в безболевой области
— ослабление ортеза
— дефекты мыщелков 0/0/90о
— дефекты надколенника и блока 0/0/60о до 4-ой недели
— активные движения в безболевой области
— все дефекты  0/0/90о с 6-ой недели
— полное сгибание можно делать после достижения полной нагрузки
— увеличение времени движений
— ношение наколенника
— 0/0/120о
— ношение наколенника
— полные движения
ПРД/АРД с эргометрией — ПРД для дефектов мыщелка 0/0/60о
— ПРД для дефектов надколенника и блока 0/0/40о
— ПРД/АРД для дефектов мыщелка 0/0/90о
— ПРД/АРД для дефектов надколенника и блока 0/0/40о
— ПРД/АРД для дефектов мыщелка 0/0/90о
— ПРД/АРД для дефектов надколенника и блока 0/0/40о до 4-ой недели
— увеличение времени движений
— эргометрия 0/0/90о
— увеличение времени движений
— увеличение нагрузки
— велосипед по ровной поверхности
— эргометрия 0/0/120о
велосипед
Электротерапия мышц плеча, руки и ноги — изометрические нагрузки на четырехглавую мышцу
— стимуляция мышц
— изометрические нагрузки на четырехглавую мышцу
— движения ноги в выпрямленном положении
— стимуляция мышц
— выжимание ногой — выжимание ногой — выжимание ногой
Проприорецепция — мануальная терапия суставов стопы
— растирание/ натирание подошвы стопы
— паттерн МНО с другой ногой
— подошва стопы на мяче
— различные контакты подошвы стопы во время нахождения в разных положениях коленного сустава
— паттерн МНО с оперированной ногой в выпрямленном положении
— подошва стопы на мяче при разных положениях коленного сустава
— паттерн МНО с оперированной ногой в согнутом положении
— батут
— мягкий матрац на полу
— упражнения на равновесие
— паттерн МНО с оперированной ногой в согнутом положении
— батут
— мягкий матрац на полу
— упражнения на равновесие
— паттерн МНО с оперированной ногой в согнутом положении
— батут
— мягкий матрац на полу
— упражнения на равновесие
Ходьба — передвижения с опорой на три точки — ходьба в воде
— ходьба по ступенькам с костылями
— с 6-ой недели ходьба с опорой на 4 точки
— ходьба перед зеркалом
— опора на 4 тоски/ 1 костыль/ без костылей
— степпер
— ходьба на длинные дистанции по разной поверхности
— увеличение скорости ходьбы
— ходьба по мягкому грунту
— пробежки
— бег трусцой
Спорт — исключается для травм надколенника и области блока
— эргометрия
— акваупражнения
— акваупражнения
— плавание
— акваходьба
— велосипед
— прогулки по мягкому грунту
— плавание
— велосипед
— бег трусцой
— через 9-12 месяцев лыжи
— через 12 месяцев коньки
— через 18 месяцев контактные виды спорта
— велосипед

ПРД – пассивная разработка движений
АРД – активная разработка движений
МНО – методика нейромышечного облегчения

Выпускаемые размеры

  • Коллагеновая мембрана Chondro-Gide 20х30 мм
  • Коллагеновая мембрана Chondro-Gide 30х40 мм
  • Коллагеновая мембрана Chondro-Gide 40х50 мм

Обсуждение закрыто.