SpineGuard® получила одобрение FDA на новую модификацию инструмента

Инновационная компания SpineGuard®, разработчик одноразовых медицинских инструментов для исключительно безопасной хирургии позвоночника на основе сенсорной технологии DSG® (Dynamic Surgical Guidance), в феврале 2021 года получила разрешение FDA на коммерческую реализацию новой платформы «DSG Connect» в США. Инструмент  Pediguard™ последней модификации, а также специальные «умные» винты на основе сенсорной технологии DSG® с установочным инструментарием теперь официально допущены в соответствии с 510K #201454 к рутинному использованию в нейрохирургических операционных клиник США.

Платформа «DSG Connect» представляет собой комплекс в составе инструмента Pediguard™, в электронную схему которого включен радиопередающий модуль, и сертифицированного программного обеспечения, которое устанавливается на устройствах визуализации (планшет, компьютер). Сигнал от датчика инструмента Pediguard™ представляется ассистирующему персоналу в виде графика в дополнение к звуковой обратной связи от Pediguard™ для оптимизации применения инструмента в операционной. Платформа «DSG Connect» позволяет также регистрировать данные о прохождении инструментом слоев костной ткани разной плотности для целей медицинского юридического подтверждения. По отзывам хирургов, использующих платформу «DSG Connect», предоставляемая графическая визуализация характеристик звуковых сигналов инструмента дополнительно упрощает операцию.

По выбору оперирующего хирурга инструмент Pediguard™ может использоваться как в комплексе с контролирующим устройством визуализации, так и без него.

 

 

Источник: http://mst.ru/

Обсуждение закрыто.