Компания Cerapedics, производитель инновационного остеоиндуктивного материала i-FACTOR™, в начале августа 2018 года сообщила о первых пациентах, зачисленных в реестр клинического IDE-исследования по безопасности и эффективности применения материала i-FACTOR™ при инструментальном спондилодезе поясничного отдела позвоночника.
Проспективное слепое многоцентровое рандомизированное аналитическое исследование IDE должно оценить безопасность и эффективность i-FACTOR™ по сравнению с использованием аутологичного костного трансплантата в операции по миниинвазивной или открытой технике TLIF. Исследование будет включать в себя в общей сложности 364 пациента с дегенеративной патологией межпозвонковых дисках в 30 клинических центрах США к моменту его полного запуска.
Ранее, в ноябре 2015 года, i-FACTOR™ получил одобрение FDA для операций шейного спондилодеза, выполняемого передним доступом (ACDF). Настоящее клиническое исследование с применением i-FACTOR™ в технике TLIF будет играть важную роль во второй заявке на одобрение FDA (PMA) для технологии P-15. Участвующие в исследовании эксперты рассчитывают на повторение предыдущего успеха i-FACTOR™. После одобрения FDA i-FACTOR™ будет вторым в истории хирургии остеоиндуктивным материалом, которому будет разрешено применение как на шейном, так и на поясничном отделах позвоночника.
Источник: http://mst.ru/
