Компания Orthofix Medical Inc., специализирующаяся на технологиях лечения заболеваний позвоночника, объявила в понедельник 27 сентября о том, что количество имплантаций искусственных шейных дисков M6-C™ по использующим его странам, в том числе США, превысило 60 000 единиц.
Диск M6-C™ более чем на 90% повторяет естественное движение и функции нативного межпозвонкового диска человека, поскольку конструктивно повторяет его анатомию: вязкоупругое ядро и волоконное кольцо вокруг него. На сегодня это единственное доступное в США устройство с такими характеристиками.
Возможность применения M6-C™ в США вызвала огромный интерес со стороны американских специалистов. Положительные отдаленные клинические результаты одноуровневой имплантации обуславливают активную риторику об M6-C™ как очевидной альтернативе переднему шейному спондилодезу. В рамках рассмотрения этой новой парадигмы в сентябре 2021 года FDA одобрило новое мультицентровое IDE-исследование за номером NCT04982835, в котором будут изучены вопросы безопасности и эффективности двухуровневой имплантации M6-C™ в сравнении с передним спондилодезом (ACDF). Куратором и главным исполнителем исследования выступает профессор Медицинского Центра Университета Раш (Чикаго, США), хирург-вертебролог Фрэнк Филлипс (MD).
Помимо получения разрешения FDA на двухуровневую имплантацию M6-C™, это исследование к 2023-му году предоставит дополнительные данные для подтверждения клинических преимуществ эндопротезирования двух смежных уровней шейного отдела позвоночника перед спондилодезом. Положительные результаты этого исследования обусловят рост использования M6-C™ в США в геометрической прогрессии.
Источник: http://mst.ru/
