Разработчик и производитель бионического эндопротеза межпозвонкового диска с эластичным ядром М6® компания Spinal Kinetics (с марта 2018 входит в состав корпорации Orthofix Medical Inc.) сообщила 8 февраля о получении предрыночного одобрения (PMA) № P170036 от U.S. Food and Drug Administration (FDA) для модели М6®-С.
Данное предрыночное одобрение основано на значительном объеме клинических данных, полученных из IDE-исследования, инициированного в мае 2014 году. В этом проспективном, нерандомизированном, сравнительном мультицентровом клиническом исследовании на базе 23-х клиник США (рег. № NCT01609374) специалисты оценивали безопасность и эффективность эндопротеза M6®-C для шейного отдела позвоночника в сравнении со спондилодезом, выполняемым передним доступом (ACDF), по показателям NDI, VAS и SF-36. Вовлеченные в исследование за период в 24 месяца 258 пациентов с дегенеративными шейными радикулопатиями имели подтвержденные клинические и рентгенологические показания для хирургического вмешательства.
Помимо того, что эндопротез М6®-С позволял полностью сохранить диапазон движений оперированного сегмента, он выглядел более убедительно в плане устранения болевого синдрома по NDI: 90,5% успешных случаев по сравнению с 79,9% при ACDF. Он также позволял уменьшить в 2,7 раза число пациентов, у которых сохранялась необходимость длительной обезболивающей терапии (с 38,2% до 14%). Имплантация эндопротеза диска М6-С имела менее 2% ревизионных вмешательств, тогда как при ACDF их было 4,8%.
На основе полученных результатов комиссия FDA от 6 февраля 2019 года признала эндопротез М6®-С эффективным и безопасным, что позволяет теперь американским хирургам свободно использовать его в своей практике.
Источник: http://mst.ru/
